创新药与生物医药行业研究报告

报告编制时间：2026年9月
数据基准：2024—2026年公开数据
数据来源：国家药监局、国家医保局、国家卫健委、上市公司年报、医药魔方NextPharma、券商研报、权威媒体公开报道

1. 摘要

创新药与生物医药产业是我国医药工业转型升级的核心方向，也是"十四五"以来政策支持力度最大的战略性新兴产业之一。经过近十年的快速追赶，中国已从"仿制药大国"加速向"创新药大国"迈进，2025年成为中国创新药产业具有标志意义的"兑现年"。

2025年，国家药监局全年批准创新药76个，创历史新高，其中国产1类新药获批数量首次超过进口新药；全年创新药对外授权（License-out）交易157笔，总金额约1356.55亿美元，首付款约70亿美元，交易数量和金额均较2024年（94笔、519亿美元）实现翻倍以上增长（来源：国家药监局、医药魔方NextPharma）。

政策端，2025年6月国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，首次提出设立商业健康保险创新药品目录；2025年12月，首版商保创新药目录（19种）与新版国家医保目录（新增114种、其中50种1类创新药）同步发布，"医保+商保"双支付体系正式落地。

产业端，以百济神州、恒瑞医药、信达生物、中国生物制药为代表的头部企业陆续实现年度盈利或创新药收入占比过半，行业从"烧钱研发"阶段进入"商业化兑现+全球化出海"新阶段。但与此同时，PD-1/PD-L1、ADC、GLP-1等热门赛道同质化内卷严重，医保谈判持续压价，研发高失败率、进院难、出海合规等挑战依然突出。

2. 行业基本概况

2.1 行业定义与业务范围

创新药通常指未在国内外上市销售的药品，在中国按化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制品注册分类中的1类新药定义，包括新活性成分、新复方制剂、新治疗用途等。生物医药则是更广义的概念，涵盖创新药、生物类似药、抗体药物、ADC（抗体偶联药物）、细胞治疗（CAR-T等）、基因治疗、疫苗、体外诊断（IVD）、CXO（研发生产外包）等子行业。

本报告聚焦创新药与生物医药，重点覆盖创新药物研发、临床、注册、商业化及上下游CXO产业链。

2.2 行业发展历程与所处阶段

中国创新药产业大致经历四个阶段：

当前行业正处于从"跟随创新"向"全球新"迈进、从"国内内卷"向"全球商业化"突破的关键阶段。截至2025年5月，我国在研创新药管线达3258项，全球占比约39.1%，首次超过美国（来源：兴业证券、医药魔方）。

3. 行业政策与监管环境

审评审批改革持续深化。国家药监局药品审评中心（CDE）通过优先审评、突破性治疗药物、附条件批准、特别审批等通道，将审评速度整体提升约30%—40%。2025年全年批准创新药76个，其中国产1类新药首次超过进口，创历史新高。

全链条支持政策密集出台。2025年6月30日，国家医保局、国家卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发、审批、准入、支付、使用全链条支持创新药，核心包括：

• 支持创新药进入基本医保目录和商保创新药目录；
• 提升创新药医院配备使用比例，推动"货到付款"；
• 不得将药占比、药品总费用等指标作为医院限制创新药配备使用的理由。

"双目录"支付体系正式建立。2025年12月，新版国家医保目录新增114种药品（其中50种为1类创新药），目录总数增至3253种；首版商业健康保险创新药品目录同步发布，纳入19种创新程度高、临床价值大、超出基本医保保障范围的创新药，由商业健康保险、医疗互助等多层次保障体系参考支付。两份目录自2026年1月1日起实施。

地方配套政策方面，北京、上海、苏州、广州、深圳、成都等生物医药产业集群城市相继出台"新30条""新32条"等支持政策，北京提出"十五五"期间医药健康产业规模突破1.5万亿元。

监管与合规方面，临床试验数据核查、真实世界研究、数据出境、伦理审查、药品上市后不良反应监测等制度持续完善；美国FDA、EMA对中国创新药的GMP核查和IND沟通也日益频繁。

4. 市场规模与增长情况

整体市场规模方面，不同口径数据如下（存在统计口径差异，需注意）：

注：上述口径分别对应"医药市场销售""全产业产值""创新药细分市场"等不同范围，引用时需注意区分。

创新药出海BD是2025年最亮眼的增量：

数据来源：医药魔方NextPharma、国家药监局。2026年上半年延续高景气，前6个月License-out总金额已达约997亿美元，TOP20跨国药企（MNC）引进交易中中国资产占比从2020年的约5%提升至2026年的约68%。

上市公司业绩方面，2025年A股134家生物医药公司合计营收约1.19万亿元，同比+1.3%；归母净利润约1015亿元，同比+16.2%；研发投入合计约604亿元。其中创新药板块2025年总营收约657亿元，同比+38.2%，2026年Q1增速进一步升至约40%。

5. 产业链分析

5.1 上游：靶点发现、CRO/CDMO与研发工具

上游包括生命科学工具（试剂、耗材、实验动物）、药物发现CRO（药明康德、康龙化成、泰格医药等）、CDMO/CMO（药明生物、药明合联、凯莱英、博腾股份等）。中国CXO企业已深度嵌入全球创新药研发网络，2025年由国内CXO支持的创新药出海BD金额达百亿美元级。

5.2 中游：创新药研发与生产

中游为创新药企业，可分为三类：

• 传统大型药企转型：恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、华东医药、石药集团等；
• Biopharma（创新驱动型）：百济神州、信达生物、君实生物、荣昌生物、再鼎医药、康方生物、科伦博泰等；
• Biotech（初创型）：百济早期、传奇生物、和黄医药、泽璟制药、迪哲医药等众多未盈利或刚盈利的创新企业。

热门靶点/技术平台：PD-1/PD-L1、CLDN18.2、HER2、TROP2、B7H3、GCC等ADC靶点；GLP-1/GIP双/三靶点；双抗/多抗；CAR-T、TCR-T、CAR-NK；PROTAC；小核酸药物；AI制药等。

5.3 下游：商业化、支付与渠道

下游包括医院（公立医院为主）、零售药店、互联网医疗、商业保险、医保基金、患者。2025年"双目录"落地后，支付端从"医保单一支付"扩展为"医保+商保+患者自付+惠民保"多元支付。

海外市场方面，License-out模式下由MNC支付首付款+里程碑+销售分成；自主出海（百济神州、传奇生物等）则通过自建或合作商业团队直接在欧美市场销售。

6. 行业商业模式分析

创新药行业商业模式已形成多元格局：

收入结构上，成熟创新药企通常由"产品销售+对外授权+技术服务"构成。以恒瑞医药2025年为例，营业收入316.29亿元，其中创新药销售收入163.42亿元（占药品销售58.34%），对外许可收入33.92亿元；百济神州2025年营收53亿美元（约377.7亿元人民币），首次实现年度盈利。

7. 行业竞争格局

7.1 主要参与主体分类

7.2 头部企业/代表玩家分析

7.3 替代品与跨赛道竞争分析

替代品竞争：生物类似药对原研生物药的替代、仿制药一致性评价对创新药定价的压力、医疗器械（如介入器械、数字疗法）对部分药物治疗场景的替代。

跨赛道竞争：ADC、双抗、细胞治疗等新平台对传统单抗的替代；AI制药、基因测序、精准医疗与创新药深度融合；跨国药企凭借全球多管线优势与中国Biotech在PD-1、ADC、GLP-1等赛道正面竞争。

8. 用户画像与需求分析

创新药的"用户"具有多层结构：

患者画像上，肿瘤患者、自身免疫疾病患者、糖尿病/肥胖人群、罕见病患者、老年慢性病患者是创新药主要需求方。中国老龄化加速、人均医疗支出提升、肿瘤发病率上升，构成长期需求底座。

9. 行业发展驱动因素

政策驱动：药审改革、全链条支持创新药若干措施、商保创新药目录、医保对真创新的"真支持"，系统性改善创新药支付与市场环境。

人口与需求驱动：中国60岁以上人口已超3亿，肿瘤、糖尿病、自身免疫、神经退行性疾病等发病率持续上升；未被满足的临床需求（UCL）广阔。

研发能力驱动：中国在研创新药管线全球占比约39.1%，首次超过美国；ADC、双抗、细胞治疗、小核酸等新平台快速跟进甚至局部领先。

出海BD驱动：MNC在全球研发成本高企、专利悬崖压力下，加速从中国Biotech引进资产，License-out成为重要现金流和估值催化剂。

资本驱动：科创板第五套、港股18A、18C通道持续为未盈利Biotech融资；2025—2026年二级市场创新药板块估值修复，IPO和再融资环境改善。

技术驱动：AI制药、基因测序、结构生物学、PROTAC、小核酸、AI蛋白设计等新技术提升研发效率、降低失败率。

10. 当前行业痛点与现存问题

同质化内卷严重：PD-1/PD-L1在研及上市产品约130个，多数扎堆肺癌、肝癌等大癌种；一个全球新靶点出现后国内短期内常涌现十余个跟进项目，赛道内卷激烈度较5年前提升约10倍。

医保谈判压价持续：历年医保谈判平均降幅约50%—60%，个别品种达80%—90%；2025年新增国谈药品平均降幅约52%，同靶点后上市品种定价较先上市品种低20%—30%。

进院难与"双通道"落地不均：部分国谈药虽进医保，但受医院药占比、药事会、总额预算影响，实际进院和患者可及性仍不足，"救命药进了医保医院却断供"现象时有报道。

研发高失败率：创新药从临床到上市成功率不足10%，关键临床失败可能导致企业估值和现金流大幅波动。

License-out的"冷暖不均"：大额交易集中在头部企业和热门赛道，大量中小Biotech管线缺乏出海机会；交易首付款占比偏低，里程碑和销售分成存在不确定性。

生产成本与定价矛盾：CAR-T等细胞治疗产品单针价格数十万至上百万元，规模效应不足，商业保险支付模式仍在探索。

全球化合规挑战：FDA/EMA临床数据核查、GMP检查、美国《生物安全法案》等政策对中国CXO和Biotech出海构成不确定性。

11. 行业机遇分析

商保创新药目录扩容：首版目录仅19种，未来每年动态调整，商业保险、医疗互助、惠民保将为高价创新药提供新的支付端，打开创新药定价天花板。

ADC与双抗全球红利：中国在ADC、双抗领域已具备全球竞争力，科伦博泰、百利天恒、恒瑞、康方生物等多笔大额License-out验证了全球认可度，ADC/双抗平台型企业迎来价值重估。

GLP-1与代谢疾病：肥胖、糖尿病、NASH等大适应症市场空间巨大，中国企业在口服小分子、双/三靶点、长效制剂等方向快速跟进。

细胞与基因治疗：CAR-T、TCR-T、CAR-NK、体内基因治疗、mRNA等新技术进入商业化早期，商保目录已覆盖大部分CAR-T产品，支付端破冰。

AI制药与数字化：AI辅助靶点发现、分子设计、临床招募、真实世界研究，有望提升研发效率、缩短周期、降低失败率。

出海2.0：从"单次License-out"走向"全球同步开发+海外自建商业化"，百济神州百悦泽全球销售近300亿元验证了中国创新药全球商业化的可行性。

CXO全球份额提升：ADC CDMO、细胞治疗CDMO、高端制剂CDMO等细分赛道中国企业全球竞争力持续增强。

12. 行业风险与挑战

政策与支付风险：医保谈判降幅超预期、商保目录扩容不及预期、集采扩面至创新药等政策变化可能影响企业收入预期。

研发与临床风险：关键临床终点未达、安全性事件、竞品头对头数据劣势，都可能导致管线价值大幅缩水。

竞争与内卷风险：热门靶点扎堆导致上市后价格战、销售费用高企，二三线产品商业化成功概率下降。

出海地缘政治风险：美国《生物安全法案》、关税、FDA审批趋严、数据出境监管等，可能影响CXO和创新药企业海外业务。

现金流风险：多数Biotech尚未盈利，依赖融资和BD首付款；若二级市场转冷或BD窗口期关闭，部分企业面临资金链压力。

知识产权风险：专利挑战、常青策略、海外专利诉讼可能影响产品生命周期和海外收益。

伦理与监管风险：基因编辑、AI制药、细胞治疗等前沿领域的伦理审查和监管框架仍在演进，存在政策不确定性。

13. 未来发展趋势预判

从"中国新"走向"全球新"：随着临床数据质量提升和全球多中心试验普及，中国首创（First-in-class）、同类最佳（Best-in-class）资产将增多，MNC对中国资产的引进将从"低价补充"转向"核心管线"。

支付端双轨制成熟：基本医保保"广覆盖"，商保创新药目录保"高价创新"，惠民保和城市定制险作为补充，创新药定价体系将更加多元。

ADC/双抗/GLP-1持续兑现：ADC从HER2向TROP2、CLDN18.2、B7H3、GCC等新靶点拓展；双抗从肿瘤向自免、代谢延伸；GLP-1向口服、多靶点、慢病管理拓展。

AI制药从概念走向落地：AI设计分子进入临床后期，AI在临床试验招募、患者分层、真实世界证据中的应用规模化。

行业并购整合加速：MNC、大药企、Biopharma将加速并购中小Biotech优质管线，行业集中度提升，"长尾Biotech"面临出清。

全球化与本土化并行：头部企业在欧美、东南亚、中东建设临床和商业化团队；CXO企业在全球多地布局产能以应对地缘风险。

商保与支付创新：按疗效付费、风险共担、分期支付、保险+服务等创新支付模式将在高价创新药上试点。

14. 研究总结

中国创新药与生物医药行业在2025年迎来历史性拐点：全年76个创新药获批、157笔License-out、1356亿美元出海金额、首版商保创新药目录落地、百济神州/信达生物等头部企业首次年度盈利，标志着行业从"研发投入期"进入"商业兑现+全球出海"新阶段。

短期看，行业仍面临靶点同质化内卷、医保谈判压价、研发高失败率、进院难、出海合规等挑战；中长期看，政策端"全链条支持+双目录支付"、需求端老龄化与未满足临床需求、供给端管线全球占比领先、资本端全球化BD热潮，四重共振将推动中国从"医药大国"向"医药强国"演进。

建议重点关注三条主线：一是具备全球新靶点/First-in-class能力、大额License-out兑现的Biopharma和ADC/双抗平台型企业；二是受益于商保创新药目录扩容、高价创新药支付改善的肿瘤、自免、细胞治疗龙头；三是深度绑定全球MNC、在ADC/细胞治疗/高端制剂CDMO领域具备全球份额的CXO龙头。

本报告基于公开信息整理，不构成投资建议。不同口径的市场规模数据已在正文中标注，引用时请注意区分。