研究对象：创新药行业（创新药研发、临床与审评审批、出海授权与合作、医保支付与商业化全链条）
报告时点：2026年10月
数据优先区间：2026年1—9月（可含2025年末数据节点）
摘要
2026年是中国创新药行业从“跟随创新”迈向“全球参与”的转折之年。国家药监局数据显示，2026年1—6月中国创新药对外授权（License-out）交易共81笔、合同潜在总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的八成；截至9月14日，年内对外授权交易总额突破1200亿美元、同比增长36%，首付款规模超百亿美元。与此同时，2026年上半年全球Top10 BD（商务拓展）交易中中国企业独占8席，石药集团与阿斯利康185亿美元、恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）152亿美元、信达生物与辉瑞105亿美元等超级大单接连落地。
产业基本面同步兑现。2026年上半年，A股和H股创新药上市公司营收同比增长21.3%、归母净利润同比增长88.8%，百济神州、信达生物等头部企业盈利，荣昌生物、泽璟制药等多家企业扭亏。审批端，1类创新药获批数量自2023年起连续增长（2023年40个、2024年48个、2025年76个），2026年上半年已有38个获批、其中11个新靶点新机制药物全部为国产。支付端，首版商业健康保险创新药目录（俗称“丙类目录”）落地、医保坚持“集采非新药、新药不集采”，国内支付底价系统性抬升。
本报告研究对象为创新药行业整体，与线上已发的《中国大模型行业研究报告》（AI算力与大模型）、《中国固态电池行业研究报告》（电池材料体系）等主题相互独立、互不重叠。报告基于2026年1—9月公开数据，从出海BD、审评审批、企业经营、政策支付、热门赛道、产业链融资与国际比较七个维度，系统梳理本轮创新药景气周期的驱动因素、兑现程度与潜在风险。
一、创新药行业的定义与战略定位
创新药通常指拥有自主知识产权、首创新（First-in-class）或同类最优（Best-in-class）的新药，区别于仿制药与生物类似药。在中国语境下，监管口径中的“1类创新药”是指未在国内外上市销售的原创性新药，代表了行业最具含金量的研发产出。
2026年，创新药行业的战略意义发生质变。在跨国药企专利悬崖（2026—2030年默沙东K药、BMS的O药等重磅产品集中到期）压力下，中国创新药资产从“可选”变为跨国药企管线补强的“必选”。据行业统计，中国占全球在研创新药管线约三成、临床试验启动数量占全球约30%，已成为全球医药创新供给的第一梯队成员。这一变化使创新药行业不再只是医药板块的一个子赛道，而成为连接研发、资本市场、医保支付与全球医药分工的战略性产业。
二、出海与BD：License-out规模跃迁与全球大单格局
规模连续跃迁。 中国创新药对外授权金额近年呈台阶式增长。据医药魔方NextPharma数据库，2024年完成94笔License-out交易、披露总金额519亿美元；2025年增至157笔、总金额达1356.55亿美元；2026年上半年License-out总金额已达997亿美元，接近2024年全年的两倍、约为2025年全年的73%。国家药监局口径进一步显示，2026年一季度创新药BD交易总额已突破600亿美元、接近2025年全年的一半，交易53件、首付款超33亿美元；至9月14日，年内对外授权总额突破1200亿美元、同比增长36%、首付款超百亿美元。动脉智库按更宽口径（含对外、境内、合作、引进四类）统计，2026上半年BD交易约240笔、总金额1063亿美元。各机构统计口径不同，但方向高度一致：行业正以历史最快速度逼近甚至超过去年全年水平。
全球大单格局。 2026上半年全球Top10 BD交易中，中国企业独占8席，且国内企业均为卖方；全球TOP5交易中中国药企包揽全部席位。三笔交易突破百亿美元：其一，石药集团与阿斯利康围绕长效多肽达成最高185亿美元合作、首付款12亿美元，创近年中国创新药出海首付新高；其二，恒瑞医药与BMS达成最高152亿美元合作、首付款6亿美元，双方还就BMS免疫学项目互换大中华区权利；其三，信达生物与辉瑞就12个早期肿瘤项目达成105亿美元合作、首付款6.5亿美元。此外，信达生物与礼来88.5亿美元、荣昌生物与艾伯维56亿美元（首付款6.5亿美元）、瑞博生物与Madrigal的siRNA疗法44亿美元等交易，覆盖多肽、双抗、小核酸、ADC等前沿领域。
首付款与议价能力提升。 2026上半年BD交易首付款总额约61.58亿美元、占交易总金额比例5.8%，较2025年全年的5.2%稳步提升；一季度首付款38.5亿美元、同比增长229.1%。首付款绝对值与占比双升，反映海外买方对中国创新资产的付费意愿与议价认可度持续提高。
合作模式升级。 交易正从一次性“卖青苗”式买断，向共同开发（Co-development）、利润分享与NewCo模式演进。2024年恒瑞将三款GLP-1产品海外权益交由新设公司Kailera Therapeutics（NewCo），潜在总额最高60亿美元并持股19.9%；2026年恒瑞-BMS交易更实现“研发能力互换”——BMS获恒瑞肿瘤血液项目海外权利、恒瑞获BMS免疫项目大中华区权利。传统License-out通常按管线峰值销售1倍PS估值，而Co-development模式因长期权益与现金流更清晰，估值溢价可接近2倍PS。这意味着中国药企正从“管线供应商”升级为全球创新生态的深度参与者。
三、审评审批与研发管线：源头创新增强
1类创新药获批连续增长。 国家药监局数据显示，国内1类创新药获批数量已连续多年增长：2023年批准40个，2024年增至48个，2025年达76个、同比增长58.3%，创历史新高。2026年上半年，国内共有38个1类创新药获批上市（20个化学药品、17个生物制品、1个中药）；至9月，年内已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点的首创新药。
源头创新占比上升。 更值得关注的是创新程度的结构变化。2025年上市的76个创新药中，新靶点、新机制药物仅11个、其中国产自主研发仅4个；而2026年上半年获批的38个创新药中，11个新靶点新机制药物全部为国产，覆盖抗肿瘤、抗感染、血液等领域，包括全球首个双特异性抗体ADC药物、全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物等。这表明中国正从“Fast Follow”快速跟随，向源头创新与全球引领过渡。
临床试验规模扩张。 2025年全国登记新药临床试验达2900多项、同比增长18%，规模再创新高；细胞与基因治疗药物临床试验数量年增长约30%，中国已成为全球新药临床试验的新高地。2026年6月，百利天恒BL-B01D1获批上市，成为全球首个且目前唯一获批的双抗ADC药物；康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗在HARMONi-2Ⅲ期研究中头对头帕博利珠单抗，中位无进展生存期11.14个月对5.82个月、疾病进展或死亡风险下降49%，代表中国创新药首次在头对头研究中直接挑战全球标准疗法并取得阳性结果。
四、企业经营与业绩兑现：盈利拐点与含金量分化
板块盈利拐点确认。 2026年上半年，A股和H股创新药上市公司整体交出亮眼答卷：营收同比增长21.3%，归母净利润同比大幅增长88.8%，毛利率提升至73.6%。头部企业中，百济神州实现营收222.2亿元（同比+26.8%）、归母净利润32.7亿元（同比大增627.1%）；信达生物总收入86.2亿元（同比+44.8%），IFRS口径利润12.5亿元、上半年利润已超过2025年全年。多家企业实现扭亏：荣昌生物凭借与艾伯维的授权协议，上半年归母净利润大幅提升至46.6亿元、营收同比大增433.1%；前沿生物、泽璟制药等也凭借新增授权许可收入打了“翻身仗”。
生物类似药出海形成补充。 与创新药管线授权相比，中国生物类似药出海走得更扎实，截至目前已有8款产品在美国获批上市，分别来自复宏汉霖和百奥泰。随着2026—2030年大批原研药专利到期，生物类似药被视为中国医药出海的另一确定性窗口。
业绩含金量的隐忧。 需要清醒认识到，本轮利润改善相当程度上由BD首付款这一一次性、非经常性收益驱动。据美国SRS Acquiom统计，过去9年生物制药领域的BD交易中，60%以上的里程碑未能达成，且阶段越往后兑现率越低；同时2026年大量BD交易集中在临床前及早期阶段，失败率相对更高，未来数年可能出现更多项目退货或终止。因此，剥离BD大单后，部分企业的经营性利润依然承压。市场估值逻辑已从“管线折价”转向“业绩溢价”——能否把首付款转化为持续现金流、把在研产品做成商业化放量，成为企业价值分化的关键。
五、政策与支付：医保丙类目录、商保与集采
商保创新药（丙类）目录落地。 2025年国家医保局牵头制定首版商业健康保险创新药目录，自2026年1月1日起与基本医保目录同步执行。该目录纳入19种临床价值大、创新程度高、患者受益明显但超出基本医保保障范围的药品，配套直接挂网、“不纳入按病种付费范围等三除外”、纳入“双通道”管理等支持政策。截至2026年5月底，目录药品已在1486家定点医药机构配备、较年初增加1倍有余，100多个惠民保产品覆盖目录内药品。基本医保目录方面，2025年11月发布的新版目录（西药和中成药3253种）已于2026年1月1日执行。
集采与创新药划界。 医保部门明确坚持“集采非新药、新药不集采”，国家层面已组织实施11批490种药品集采，第12批国家组织药品集采正在报量。这一原则从制度上将创新药与集采降价压力区隔，为创新药价格提供了国内底价保护。
2026年双目录调整。 2026年医保目录与商保创新药目录调整已启动，申报阶段收到818份申报材料、较2025年进一步增加，预计2026年11月发布新版目录，并首次打通商保目录品种申报基本医保的衔接通道。支付端的系统性破局，使国内创新药不再单纯依赖海外变现，为企业对外谈判提供了国内现金流底气。
六、热门赛道：ADC、双抗、自免、MASH与AI制药
从2026年BD交易与临床进展看，中国创新药全球竞争力最明确的方向集中在ADC与双抗。ADC领域，百利天恒BL-B01D1为全球首个获批的双抗ADC（与BMS合作金额高达84亿美元），科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗由默沙东在全球启动17项Ⅲ期注册临床；双抗领域，依沃西单抗以头对头数据确立PD-1/VEGF赛道的全球领先地位。自免、MASH（代谢相关脂肪性肝炎）等大适应症赛道亦有多家企业进入注册临床后期。
此外，AI制药成为2026年BD市场的增量黑马。上半年国内AI制药企业累计落地7起出海BD交易，英矽智能上半年完成5笔海外授权、累计潜在总金额接近70亿美元，合作方覆盖礼来、施维雅、SK生物制药、武田等；晶泰科技等亦达成超4亿美元的AI药物发现合作。小核酸（瑞博生物44亿美元siRNA交易）、基因治疗（云舟生物10亿美元AAV衣壳技术授权）等新兴模态同步兑现价值。
七、产业链与融资：CXO景气回升
创新药景气沿产业链向上传导。2026年一季度国内创新药一级融资总额25.9亿美元、同比增长128.6%，叠加BD首付款陆续到账，Biotech重新具备投入早研和临床试验的现金流。CXO（医药外包）板块经历两年估值与业绩压力后进入右侧修复：海外生物医药投融资在2026年二季度加速恢复，直接拉动中国CXO龙头订单；临床前CRO最先体现复苏，实验动物与安评服务排期趋紧。板块估值层面，A股医药板块整体PE-TTM一度回落至26.4倍，低于过去五年34.8倍的历史均值，悲观预期已较充分反映，为价值重估提供了安全边际。
八、国际比较与全球竞争位势
横向看，2026年上半年中国作为转让方已占全球大额License-out交易的重要份额，连续两年在全球Top10榜单占据8席；买方端礼来、阿斯利康、BMS、辉瑞等巨头均以十亿美元级规模采购中国资产。中国创新药的比较优势在于：同等靶点项目研发综合成本较欧美低30%—50%，临床招募与早期靶点验证效率提升50%以上。但也要看到，中国资产仍以早期形态进入交易（临床前及Ⅰ期占比较高），首付款占比（约6%）低于美国卖方（约10%），差距主要在数据完整度、全球权益架构与谈判经验上。
九、挑战与展望
展望2026年下半年及以后，行业面临三重挑战。其一，名义交易额与真实现金流之间的折价：里程碑达成率历史上不足四成，早期项目退货风险将陆续暴露，市场将从“看金额”转向“看兑现”。其二，地缘与监管变量：美国国会层面已有限制采信中国临床数据、对华进口药品加征关税等立法动议，可能影响出海路径与定价结构。其三，国内同质化竞争：创新药靶点扎堆、部分热门赛道拥挤，医保谈判对“真创新、差异化创新”的支持与对低水平重复的约束将并行。
但中期趋势仍然向上：跨国药企专利悬崖带来的外部需求刚性、中国源头创新占比提升、支付端丙类目录与“新药不集采”的制度托底、以及Co-development/NewCo等深度合作模式的普及，共同支撑行业从“一次性结果”走向“可持续结果”。判断行业成色的核心指标，将从BD交易总额，转向首付款占比、产品全球商业化放量与持续BD能力这三条更硬的准绳。
总结
2026年1—9月，中国创新药行业完成了从“出海讲故事”到“业绩兑现”的关键切换：对外授权总额半年逼近2025全年、9月突破1200亿美元；全球Top10 BD交易中国独占8席；1类创新药获批连续增长且源头创新占比上升；A/H股企业营收与利润双增、多家扭亏；医保丙类目录与“新药不集采”筑牢国内支付底价。行业的主要矛盾，已从“能否出海”转变为“能否把名义交易额兑现为可持续的全球竞争力”。在专利悬崖、政策托底与源头创新的共振下，具备持续BD能力、全球临床开发与海外商业化闭环的头部企业，将在这一轮产业升级中持续受益。
参考文章
- 半年出海千亿美元：国产创新药迎来“质变”时刻
- 【金牌纪要库】创新药BD交易活跃+全球资金再配置+估值底部三重共振，医药板块迎来价值重估，这些细分方向是未来核心看点
- 中国创新药BD交易再现千亿级大单 恒瑞医药“牵手”BMS，共同推进13个早期项目|上海证券报
- 2026上半年BD全景：全球Top10 BD交易，中国独占8席
- 我国创新药出海再提速 今年对外授权突破1200亿美元-新华网
- 国家医疗保障局 医保动态 国家医保局2026年上半年例行新闻发布会实录
- 上半年创新药出海观察：对外授权交易总额约1100亿美元，多家企业实现扭亏