研究对象：脑机接口行业（脑机接口技术研发、医疗器械监管与审批、临床应用、产业生态全链条）
报告时点：2026年10月
数据优先区间：2026年1—9月（可含2025年末数据节点）
摘要
脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）是通过在脑与机器之间建立信息通道，实现生物智能与机器智能协同交互的前沿技术，融合脑科学、生物医学与信息通信技术。2026年是这一行业从实验室走向产业化的转折之年：脑机接口首次写入《政府工作报告》，被明确为重点培育的未来产业之一，并列入“十五五”规划纲要重点布局的六大未来产业；国家药监局于6月30日发布两项指导原则，首次系统明确侵入式/植入式产品统一按第三类医疗器械管理；全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械于3月在我国诞生，并迅速完成医保编码赋码与地方收费落地；国产“北脑一号”“北脑二号”按节奏推进临床与注册。与此同时，2026年上半年行业融资规模远超去年全年，中国信通院预测2030年我国脑机接口产业规模有望达到100亿～140亿元。总体看，行业正处于“政策顶层设计闭环、监管框架廓清、临床破冰、资本抢跑”的产业起步阶段，但核心器件依赖进口、临床病例稀缺、伦理与数据治理待完善等短板，决定了其规模化仍需经历从临床验证到商业闭环的长周期。
一、定义与战略地位
脑机接口是指通过侵入或非侵入方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备之间实时双向交互或闭环反馈，从而达到改善、修复或替代中枢神经系统功能的技术。按信号采集方式，行业通常将其分为侵入式、半侵入式（微侵入式）与非侵入式三条技术路径：侵入式需开颅将电极植入皮层或深部核团，信号精度高但手术风险大；半侵入式将电极置于颅骨与硬脑膜之间（硬脑膜外），不直接损伤神经元，在信号质量与安全性之间寻求平衡；非侵入式通过头皮表面传感器采集脑电、脑磁信号，无需手术、门槛最低。
脑机接口的战略价值源于庞大的临床刚需。据世界卫生组织2025年10月发布的《神经病学全球状况报告》，中风、阿尔茨海默病、偏头痛等神经系统疾病影响全球40%以上人口、超过30亿人，每年致逾1100万人死亡，而临床长期缺乏特效治疗与康复手段。在我国，仅与脑机接口潜在适应症相关的患者规模即达约370万人。脑机接口为脑卒中后偏瘫、脊髓损伤、渐冻症、帕金森病等缺乏有效治疗手段的神经系统疾病提供了全新的康复与治疗路径，这构成了行业最坚实的需求底座。
2026年，脑机接口完成了从科研话题到国家战略产业的定位跃升。它首次写入《政府工作报告》，并被明确为培育发展的六大未来产业之一；“十五五”规划纲要提出，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。这意味着脑机接口不再仅是科研议题，而被纳入国家未来产业培育与新质生产力建设的整体布局。
二、政策与顶层设计
脑机接口的政策供给在2025—2026年明显提速，形成了“顶层规划—部门实施意见—地方行动方案”的多层体系。
在国家层面，工业和信息化部、国家发展改革委、教育部、国家卫生健康委、国务院国资委、中国科学院、国家药监局七部门于2025年7月联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出“两步走”目标：到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系，电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平，产业规模不断壮大，打造2至3个产业发展集聚区；到2030年，产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。该意见从脑信号传感元件、脑机芯片、编解码软件，到植入式/非植入式整机、手术机器人，再到检测中试、产业集聚、标准引领与数据治理，做出了全链条部署。
在产业推进层面，工信部在2026中关村论坛脑机接口创新发展论坛上明确了三大方向：通过揭榜挂帅突破关键核心技术、筑牢产业发展根基；组织编制应用图谱、开展供需对接，拓展多元应用场景；推动标准化工作、加大资金支持力度，优化产业发展环境。地方层面，北京发布了全国首个脑机接口创新发展行动方案，中关村海淀、昌平及北京经开区分别形成产业集聚区与专项支持政策，其中昌平脑科学与脑机接口产业集聚区已集聚30家重点企业、9款产品获批医疗器械证，实现“北脑1号”“北脑2号”的就地转化。
三、技术路线与研发进展
我国脑机接口呈现多条技术路线并行、半侵入式率先突破的格局。在半侵入式方向，由北京脑科学与类脑研究所、北京芯智达联合攻关的“北脑一号”，是全球首个实现128通道无线全植入的半侵入式脑机接口系统，可精准采集大脑信号，将运动想象实时翻译为控制指令，驱动外骨骼带动瘫痪肢体运动。截至2026年3月，“北脑一号”已完成7例患者植入，器械在人体内安全累计工作时长超4.5万小时，未出现严重不良事件；2026年将完成40例脊髓损伤患者植入，其升级产品“北脑二号”无线版完成工程机定型并进入临床验证。按规划，2027—2030年“北脑一号”将获批三类医疗器械注册证并在三甲医院推广，“北脑二号”2030年完成注册，同步制定临床指南与技术标准。
在技术攻关方向，七部门实施意见将“高通道、高速率脑信号采集芯片”“面向硬脑膜上、硬脑膜下、大脑皮层内的植入式电极及脑血管介入式电极”列为重点，强调生物相容性、空间分辨率与信噪比。AI大模型与脑机接口的融合成为新的突破口：通过海量脑电数据训练，机器可自主学习脑活动编码规律，显著提升解码准确率与实时性；2026年9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，首次把面向人工智能算法的脑电数据集纳入质量规则，为AI训练的“原料”立规。在无创方向，近红外脑功能成像与经颅磁刺激联合的光学脑机接口闭环系统，已实现“读脑”与“治脑”一体化操作。
四、医疗器械监管与审批
2026年，脑机接口的监管框架从模糊走向清晰，成为行业商业化的关键一步。
2026年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次系统明确管理类别：侵入式/植入式脑机接口医疗器械统一按第三类医疗器械管理（分类编码12-00）；非侵入式产品用于疾病治疗的按第三类管理（09-00），用于功能代偿或康复训练的按第三类管理（19-00）；其中，非侵入式产品用于脑卒中患者肢体运动功能康复训练、且未采用人工智能技术的，可按第二类医疗器械管理（19-00），一旦采用人工智能技术、因算法可能引入误判意图导致运动损伤等新风险，即按第三类管理。与此同时，采用脑机接口技术但用于娱乐、功能增强等非医疗目的的产品，不作为医疗器械管理，且其预期用途应明确“不用于医疗目的”，不得声称具有医疗效果。这一安排既让消费级产品获“松绑”、可更快推向市场，又让医疗级产品杜绝“打擦边球”，企业研发路径更加清晰。
在审批破冰上，2026年3月13日，国家药监局批准博睿康“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段；全球首批首款介入式脑机接口医疗仪器器械也已在我国获批上市。在支付端，国家医保局《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》首次为“侵入式脑机接口置入/取出”单独立项，湖北省率先落地全国首个收费标准（置入费6552元/次、取出费3139元/次），上海则将博睿康产品纳入医保医用耗材目录并完成医保编码赋码。审批与支付闭环的打通，直接回答了“产品上市后如何收费、谁来买单”这一商业化核心问题。
五、临床应用进展
医疗康复是脑机接口最成熟、最具现实价值的核心赛道。从临床成熟度看，国内最接近临床应用的三类治疗方向为：帕金森病深部脑刺激（DBS，已正式落地使用）、脊髓损伤相关治疗（已获批）以及癫痫相关治疗；其余如语言、视觉、听觉恢复等仍处于研究阶段。换言之，当前真正落地的产品仅有帕金森病脑深部电刺激治疗等少数领域，癫痫、脊髓损伤等适应症预计2026年逐步落地，语言、视觉等功能恢复仍处研究早期。
在具体临床实践上，北京天坛医院成立了国内首个脑机接口临床与转化病房及咨询评估门诊，截至2025年底累计接诊评估咨询患者超过1600例；2026年5月，天坛医院牵头的128通道全植入式脑机接口系统多中心临床试验启动，联合国内11家医疗机构针对脊髓损伤致四肢瘫痪受试者开展植入试验。宣武医院完成全球首例“脑机接口+脊髓电刺激”手术，南开大学段峰团队联合福建三博脑科医院完成介入式脑机接口试验，通过血管路径植入支架电极帮助脑梗死偏瘫患者恢复上肢抓握能力。国产神经调控企业品驰医疗的全系列产品已进入全球数百家医院，首位2009年植入的患者设备截至2026年已稳定运行超16年。
但临床规模化仍处早期。全国真正开展侵入式脑机接口的临床病例数仅有几百例，开展例数最多的医院也不超过100例，符合临床试验入组标准的患者比例仅约1%。脑机接口要真正实现临床普及，仍需完成大样本、多中心、双盲的临床试验，拿出明确的安全性与有效性数据。
六、产业规模与资本市场
脑机接口产业仍处发展早期，但增长迅速、资本热度高。据赛迪顾问数据，我国脑机接口2024—2028年市场规模预计年均增速约20%；另据赛迪顾问研究，预计到2028年中国脑机接口市场规模将达到61.4亿元，2024—2028年年复合增长率为17.7%。多家机构预测，2030年左右全球脑机接口市场整体将接近或突破百亿美元，我国市场规模有望在2040年突破1200亿元；中国信通院则预测2030年中国脑机接口产业规模有望达到100亿～140亿元。不同口径在体量上存在差异，但均指向一个高增长的早期赛道。
资本市场的“抢跑”特征明显。2024—2025年，国内脑机接口年度投资数量从25起增至49起，金额从10.6亿元增至27.23亿元；2026年上半年投资进一步提速，仅前3个月国内融资即已超50亿元人民币，接近2025年全年的3倍，上半年投资数量超60起、金额超70亿元。强脑科技完成20亿元B+轮融资，成为全球除Neuralink外融资规模最大的企业；阶梯医疗、格式塔科技、脑虎科技等密集获得数亿元融资。业内专家也提醒，半年数十亿元资金大量涌向早期项目，超越了多数企业当前的商业化实质进展，属于典型的“投资未来”。
七、产业链与核心器件
我国脑机接口已初步形成上游核心元器件、中游系统整机与算法开发、下游多场景应用的产业链条，并在医疗康复之外向工业安全、智能驾驶、健康监测等领域延伸。上游，中电云脑联合天津大学研发第三代“脑语者”国产脑电采集芯片，汉威科技开发0.1毫米级超柔性脑电传感器；中游，博睿康、脑虎科技、芯智达等沿侵入式、半侵入式路线推进注册临床，强脑科技、翔宇医疗等在非侵入式康复场景加速落地；下游，医疗康复仍是主要场景，嵌入脑电采集模块的智能安全帽已在矿山、电网、隧道等高危作业场景用于疲劳与注意力监测。
但产业链上游仍是明显短板。当前国内脑机接口电极、芯片、传感器等核心器件技术高度依赖进口，工程化基础能力有待提高；侵入式电极长期植入人体后易被组织包裹、出现信号采集衰减，其柔性与生物相容性不足等问题仍影响长期使用效果。此外，脑机接口横跨神经医学、电子信息、人工智能等学科，既懂临床又懂工程的复合型人才严重短缺，术后康复训练与解码调试缺乏专业人员，成为产业规模化的另一制约。
八、国际比较
全球脑机接口呈“中美并跑、各有侧重”的竞争格局。美国在侵入式技术上保持领先：2013年启动的“脑计划”截至2025年8月累计投入约45亿美元；Neuralink聚焦高密度侵入式芯片与柔性电极植入系统，2025年6月完成6.5亿美元融资、估值达90亿美元，计划2028年实现2.5万电极通道，并将单台设备加手术总成本降至5万美元以内；Synchron是全球首个获批临床的血管介入式脑机接口企业。欧盟“人类脑计划”总投资11.4亿欧元，并在“地平线欧洲”框架下设立神经技术专项（2025—2027）；日本将脑机接口定位为应对超老龄社会的核心手段。
中国的差异化优势在于半侵入式路线的率先商业化突破：美国Neuralink采用穿透软脑膜的侵入式电极，而中国博睿康等主推硬脑膜外半侵入路径，手术创伤小、排异反应低、成本可控，更适合大面积推广。总体看，美国在侵入式技术领先，中国在非侵入式领域与美国并跑，并在半侵入式路线上率先实现商业化突破。在伦理制度上，我国2024年已颁布《脑机接口研究伦理指引》，美国亦于2025年发布《脑计划神经伦理路线图》，全球均在同步构建技术向善的治理框架。
九、挑战与展望
展望未来，脑机接口要从“能用”走向“好用、可用、安全用”，仍需跨越多重门槛。其一，核心技术与工程化瓶颈：电极、芯片等关键器件国产化率低，侵入式设备的长期稳定性、生物相容性、能量供应与通用化解码难题尚未根本解决。其二，临床资源与人才约束：侵入式临床病例仅数百例，大样本多中心验证尚需时日，复合型人才与康复治疗师缺口突出。其三，数据隐私与伦理治理：脑电信号如同基因数据，属于核心敏感信息，脑数据的采集、存储、传输与使用规则仍需完善。其四，临床准入需有序：应区分已落地、即将落地与研究阶段，集中资源于有条件的头部医疗机构，避免不具备条件的医院“一哄而上”。
从演进路径看，行业有望沿“医疗刚需率先落地、非医疗场景逐步拓展、人机交互方式持续升级”的方向发展。随着七部门“两步走”目标推进、分类监管框架落地、医保支付打通与国产核心器件攻关，脑机接口正成为AI时代连接人、机器与数字世界的重要桥梁。在可预期的未来5年，医疗康复仍将是产业化的核心突破口；而在更长远的周期，非侵入式脑机接口有望与智能眼镜、耳机等终端融合，带来继手机、语音交互之后新一轮人机交互变革。
总结
2026年，中国脑机接口行业站在了从实验室走向规模化的门槛之上。一方面，政策顶层设计闭环、医疗器械分类监管廓清、全球首款侵入式三类器械获批上市、医保支付破冰、“北脑”系列临床推进与资本巨额涌入，共同将行业推入“临床应用元年”；另一方面，核心器件依赖进口、临床病例稀缺、人才与伦理治理短板，又决定了其成熟是一个需要长周期验证的过程。中国以半侵入式差异化路线切入，在全球竞争中占据了一席之地。未来三到五年，随着注册临床推进、真实世界数据积累与国产替代深化，脑机接口有望在医疗康复领域率先形成可持续的商业闭环，并逐步向工业、消费等更广阔场景延伸，成为支撑未来产业培育与新质生产力的重要力量。
参考文章
- 工业和信息化部 国家发展改革委 教育部 国家卫生健康委 国务院国资委 中国科学院 国家药监局关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见
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- 《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读